新藥技術轉讓法規

　　第十一條 新藥技術轉讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產技術轉與生產企業。接受新藥技術轉讓的企業不得對該新藥進行再次技術轉讓。

　　第十二條 國家藥品監督管理局根據醫療需求，宏觀控制新藥技術轉讓的品種和數量。對已有多家生產，能滿足醫療需要的品種，可停止受理轉讓申請。

　　第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術轉讓的申請;對其他類別的新藥，若申報生產該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉讓的申請。

　　第十四條 新藥技術轉讓應在新藥試行質量標準轉正后方可申請。不具備生產條件的.科研單位，在新藥標準試行期內可申請轉讓。

　　第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉讓新藥時，必須將全部技術及資料無保留地轉給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質量合格的連續3批產品。

　　第十六條 若干單位聯合研究的新藥，申請新藥技術轉讓時，其各項轉讓活動須經新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉讓合同。

　　第十七條 接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得“藥品生產企業許可證”和“藥品GMP證書”。

　　第十八條 新藥技術轉讓應由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉讓申請最遲應在新藥保護期滿前6個月提出。

　　新藥技術轉讓合同

　　合同登記編號

　　項目名稱：_______________________________________

　　受讓人(甲方)：___________________________________

　　讓與人(乙方)：___________________________________

　　簽訂地點：________省________市(縣)

　　簽訂日期：____年____月____日

　　有效期限：____年____月____日至____年____月____日

　　依據《中華人民共和國合同法》的規定，合同雙方就________(該項目屬計劃)轉讓，經協商一致，簽訂本合同。

　　一、非專利技術的內容、要求和工業化開發程度：

　　____________________________________________________

　　二、技術情報和資料及其提交期限、地點和方式：

　　____________________________________________________

　　乙方自合同生效之日起____天內，在______(地點)，以______方式，向甲方提供下列技術資料：

　　____________________________________________________

　　三、本項目技術秘密、范圍和保密期限：

　　____________________________________________________

　　四、使用非專利技術的范圍：

　　甲方：

　　____________________________________________________

　　乙方：

　　____________________________________________________

　　五、驗收標準和方法：

　　甲方使用該項技術，試生產后，達到了本合同第一條所列技術指標，按______標準，采用______方式驗收，由甲方出具技術項目驗收證明。

　　六、經費及其支付方式：

　　(一)成交總額：______元。

　　其中技術交易額(技術使用費)：______元。

　　(二)支付方式(采用以下第____種方式)：

　?、僖淮慰偢叮篲_____元，時間：______

　?、诜制谥Ц叮篲_____元，時間：______

　　______元，時間：______

　　③按利潤______%支付，期限：______

　?、馨翠N售額______%支付，期限：______

　?、萜渌绞剑篲_______________________

　　七、違約金或者損失賠償額的計算方法：

　　違反本合同約定，違約方應當按《中華人民共和國合同法》第三百五十一條、第三百五十二條規定承擔違約責任。

　　(一)違反本合同第____條約定，____方應當承擔違約責任，承擔方式和違約金額如下：

　　____________________________________________________________________________

　　(二)違反本合同第____條約定，____方應當承擔違約責任，承擔方式和違約金額如下：

　　____________________________________________________________________________

　　八、技術指導的內容(含地點、方式及費用)：

　　____________________________________________________________________________

　　九、后續改進的提供與分享：

　　本合同所稱的后續改進，是指在本合同的有效期內，任何一方或者雙方對合同標的的技術成果所作的革新和改進。雙方約定，本合同標的的技術成果后續改進由____方完成，后續改進成果于____方。

　　十、爭議的解決辦法：

　　在合同履行過程中發生爭議，雙方應當協商解決，也可以請求________進行調解。

　　雙方不愿協商、調解解決或者協商、調解不成的，雙方商定，采用以下第____種方式解決。

　　(一)因本合同所發生的任何爭議，申請________仲裁委員會仲裁;

　　(二)依法向人民法院起訴。

　　十一、名詞和術語的解釋：

　　____________________________________________________________________________

　　十二、其他(含中介方的權利、義務、服務費及其支付方式、定金、財產抵押、擔保等上述條款未盡事宜)：