新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓法規(guī)

　　第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

　　第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請。

　　第十三條 對于簡單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請;對其他類別的新藥，若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請。

　　第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正后方可申請。不具備生產(chǎn)條件的.科研單位，在新藥標準試行期內(nèi)可申請轉(zhuǎn)讓。

　　第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時，必須將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

　　第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，其各項轉(zhuǎn)讓活動須經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

　　第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“藥品GMP證書”。

　　第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉(zhuǎn)讓申請最遲應(yīng)在新藥保護期滿前6個月提出。

　　新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

　　合同登記編號

　　項目名稱：_______________________________________

　　受讓人(甲方)：___________________________________

　　讓與人(乙方)：___________________________________

　　簽訂地點：________省________市(縣)

　　簽訂日期：____年____月____日

　　有效期限：____年____月____日至____年____月____日

　　依據(jù)《中華人民共和國合同法》的規(guī)定，合同雙方就________(該項目屬計劃)轉(zhuǎn)讓，經(jīng)協(xié)商一致，簽訂本合同。

　　一、非專利技術(shù)的內(nèi)容、要求和工業(yè)化開發(fā)程度：

　　____________________________________________________

　　二、技術(shù)情報和資料及其提交期限、地點和方式：

　　____________________________________________________

　　乙方自合同生效之日起____天內(nèi)，在______(地點)，以______方式，向甲方提供下列技術(shù)資料：

　　____________________________________________________

　　三、本項目技術(shù)秘密、范圍和保密期限：

　　____________________________________________________

　　四、使用非專利技術(shù)的范圍：

　　甲方：

　　____________________________________________________

　　乙方：

　　____________________________________________________

　　五、驗收標準和方法：

　　甲方使用該項技術(shù)，試生產(chǎn)后，達到了本合同第一條所列技術(shù)指標，按______標準，采用______方式驗收，由甲方出具技術(shù)項目驗收證明。

　　六、經(jīng)費及其支付方式：

　　(一)成交總額：______元。

　　其中技術(shù)交易額(技術(shù)使用費)：______元。

　　(二)支付方式(采用以下第____種方式)：

　　①一次總付：______元，時間：______

　　②分期支付：______元，時間：______

　　______元，時間：______

　　③按利潤______%支付，期限：______

　　④按銷售額______%支付，期限：______

　　⑤其他方式：________________________

　　七、違約金或者損失賠償額的計算方法：

　　違反本合同約定，違約方應(yīng)當(dāng)按《中華人民共和國合同法》第三百五十一條、第三百五十二條規(guī)定承擔(dān)違約責(zé)任。

　　(一)違反本合同第____條約定，____方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，承擔(dān)方式和違約金額如下：

　　____________________________________________________________________________

　　(二)違反本合同第____條約定，____方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，承擔(dān)方式和違約金額如下：

　　____________________________________________________________________________

　　八、技術(shù)指導(dǎo)的內(nèi)容(含地點、方式及費用)：

　　____________________________________________________________________________

　　九、后續(xù)改進的提供與分享：

　　本合同所稱的后續(xù)改進，是指在本合同的有效期內(nèi)，任何一方或者雙方對合同標的的技術(shù)成果所作的革新和改進。雙方約定，本合同標的的技術(shù)成果后續(xù)改進由____方完成，后續(xù)改進成果于____方。

　　十、爭議的解決辦法：

　　在合同履行過程中發(fā)生爭議，雙方應(yīng)當(dāng)協(xié)商解決，也可以請求________進行調(diào)解。

　　雙方不愿協(xié)商、調(diào)解解決或者協(xié)商、調(diào)解不成的，雙方商定，采用以下第____種方式解決。

　　(一)因本合同所發(fā)生的任何爭議，申請________仲裁委員會仲裁;

　　(二)依法向人民法院起訴。

　　十一、名詞和術(shù)語的解釋：

　　____________________________________________________________________________

　　十二、其他(含中介方的權(quán)利、義務(wù)、服務(wù)費及其支付方式、定金、財產(chǎn)抵押、擔(dān)保等上述條款未盡事宜)：