《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定

        國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定如下內容：

　　一、將第十條修改為：“采購疫苗，應當通過省級公共資源交易平臺進行。”

　　二、將第十五條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業采購后供應給本行政區域的接種單位。

　　“疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委托配送第二類疫苗的企業不得委托配送。

　　“縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、自治區、直轄市的規定收取。收費情況應當向社會公開。”

　　三、將第十六條修改為：“疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產企業、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗品質。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處于規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，并定時監測、記錄溫度。對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區的疫苗，省級疾病預防控制機構應當提出加帖溫度控制標簽的要求。

　　“疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生主管部門、藥品監督管理部門制定。”

　　四、將第十七條第一款修改為：“疫苗生產企業在銷售疫苗時，應當提供由藥品檢驗機構依法簽發的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復印件，并加蓋企業印章;銷售進口疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。”

　　五、將第十八條修改為：“疫苗生產企業應當依照藥品管理法和國務院藥品監督管理部門的規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

　　“疾病預防控制機構應當依照國務院衛生主管部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄;對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

　　六、將第二十三條第一款修改為：“接種單位接收第一類疫苗或者購進第二類疫苗，應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，建立并保存真實、完整的接收、購進記錄，做到票、賬、貨、款一致。對不能提供全過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級人民政府藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。”

　　七、將第二十五條第二款修改為：“醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生主管部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。”

　　八、將第四十六條第二款修改為：“因接種第一類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗引起預防接種異常反應需要對受種者予以補償的，補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。國家鼓勵建立通過商業保險等形式對預防接種異常反應受種者予以補償的機制。”

　　九、將第五十二條修改為：“衛生主管部門、藥品監督管理部門發現疫苗品質問題和預防接種異常反應以及其他情況時，應當及時互相通報，實現信息共享。”

　　十、增加一條，作為第五十四條：“國家建立疫苗全程追溯制度。國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定統一的疫苗追溯體系技術規范。

　　“疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院藥品監督管理部門、衛生主管部門的規定建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗的流通、使用信息，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。

　　“國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門建立疫苗全程追溯協作機制。”

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　　防患未然

　　在大家對商業保險引入補償機制一片叫好時，問題來了，保費由誰來交?陸家海認為，最好是政府來買單。不僅增加公眾對于疫苗的信任度，也不會加重生產廠家的負擔。

　　盡管國家反復開展科普健康宣傳教育，但疫苗還是在一片嘩然中陷入信任危機，“當不良反應事件發生后，這是由于賠償機制和主體不明確，以及國家應對風險的`舉措和機制不完善所致。”陸家海解釋說，為此，修改后的《條例》將完善疫苗全程追溯管理制度，并有相應措施加大處罰及問責力度。

　　“我們絕不能因為疫苗流通環節出現了問題，或者小概率預防接種異常反應而反對疫苗應用。”汪萱怡強調，例如服用預防小兒麻痹癥的脊灰疫苗糖丸后，會出現概率為百萬分之一乃至千萬分之一的異常反應。但接種疫苗后出現不良反應的風險，遠遠小于不開展預防接種而造成的傳染性肆虐的風險。

　　疫苗預防接種工作，一直是防控傳染病最經濟、最有效的手段，但疫苗接種的不良反應不可避免。“有些是因為接種疫苗而發生不良反應，有些則是與疫苗沒多大關系的偶合反應，但都是接種疫苗所致。”陸家海建議，“接種疫苗發生的偶合反應，也應納入補償范疇。”