放射診療管理規定

　　為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，制定了放射診療管理規定，下面是詳細內容。

　　放射診療管理規定

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

　　第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。

　　本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

　　第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。

　　縣級以上地方政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。

　　第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理:

　　(一)放射治療;

　　(二)核醫學;

　　(三)介入放射學;

　　(四)X射線影像診斷。

　　醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。

　　第五條 醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。

　　第二章 執業條件

　　第六條 醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件:

　　(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目;

　　(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施;

　　(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器;

　　(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案;

　　(五)具有放射事件應急處理預案。

　　第七條 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員:

　　(一)開展放射治療工作的，應當具有:

　　1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師;

　　2、病理學、醫學影像學專業技術人員;

　　3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員;

　　4、放射治療技師和維修人員。

　　(二)開展核醫學工作的，應當具有:

　　1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師;

　　2、病理學、醫學影像學專業技術人員;

　　3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

　　(三)開展介入放射學工作的，應當具有:

　　1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師;

　　2、放射影像技師;

　　3、相關內、外科的專業技術人員。

　　(四)開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

　　第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備:

　　(一)開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備;

　　(二)開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備;

　　(三)開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備;

　　(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

　　第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品:

　　(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

　　(二)開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監測儀;

　　(三)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

　　第十條 醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志:

　　(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志;

　　(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明;

　　(三)放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志;

　　(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

　　第三章 放射診療的設置與批準

　　第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請:

　　(一)開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理;

　　(二)開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理;

　　(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。

　　同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

　　第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

　　衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。

　　第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價;并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收:

　　(一)建設項目竣工衛生驗收申請;

　　(二)建設項目衛生審查資料;

　　(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告;

　　(四)放射診療建設項目驗收報告。

　　立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

　　第十四條 醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請:

　　(一)放射診療許可申請表;

　　(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件);

　　(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件);

　　(四)放射診療設備清單;

　　(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

　　第十五條 衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理;不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

　　衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準，發給《放射診療許可證》;不予批準的，應當書面說明理由。

　　《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)。

　　第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。

　　未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

　　第十七條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

　　醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

　　衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。

　　第十八條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告:

　　(一)醫療機構申請注銷的;

　　(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

　　(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

　　(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的;

　　(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

　　第四章 安全防護與質量保證

　　第十九條 醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是:

　　(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;

　　(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查;

　　(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查;

　　(四)制定放射事件應急預案并組織演練;

　　(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。

　　第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求:

　　(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用;