最新醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

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　　中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令

　　第35號(hào)

　　現(xiàn)發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　部長(zhǎng) 陳敏章

　　一九九四年八月二十九日

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則

　　第一章 總則

　　第一條 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱條例)制定本細(xì)則。

　　第二條 條例及本細(xì)則所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依據(jù)條例和本細(xì)則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)。

　　第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別：

　　(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院;

　　(二) 婦幼保健院;

　　(三) 中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院;

　　(四) 療養(yǎng)院;

　　(五) 綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部;

　　(六) 診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站;

　　(七) 村衛(wèi)生室(所);

　　(八) 急救中心、急救站;

　　(九) 臨床檢驗(yàn)中心;

　　(十) 專科疾病防治院、?？萍膊》乐嗡?、專科疾病防治站;

　　(十一) 護(hù)理院、護(hù)理站;

　　(十二) 其他診療機(jī)構(gòu)。

　　第四條 衛(wèi)生防疫、國(guó)境衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研和教學(xué)等機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開(kāi)展診療活動(dòng)以及美容服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療美容業(yè)務(wù)的，必須依據(jù)條例及本細(xì)則，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

　　第五條 中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由地方衛(wèi)生行政部門按照條例和本細(xì)則管理。

　　中國(guó)人民解放軍后勤衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)向地方衛(wèi)生行政部門提供軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱和地址。

　　第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。

　　第七條 衛(wèi)生行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)。不受任何單位和個(gè)人干涉。

　　第二章 設(shè)置審批

　　第八條 各省、自治區(qū)、直轄市應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》合理配置和合理利用醫(yī)療資源。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》制定，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》另行制定。

　　第九條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定的權(quán)限和程序組織實(shí)施本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，定期評(píng)價(jià)實(shí)施情況，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門和同級(jí)人民政府報(bào)告。

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)對(duì)象，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》。

　　第十一條 床位在一百?gòu)堃陨系木C合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院以及?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗(yàn)中心和?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)的設(shè)置審批權(quán)限的劃分，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置，由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。

　　第十二條 有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　(一)不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位;

　　(二)正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人;

　　(三)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員;

　　(四)發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員;

　　(五)因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)務(wù)人員;

　　(六)被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人;

　　(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項(xiàng)所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

　　第十三條 在城市設(shè)置診所的個(gè)人，必須同時(shí)具備下列條件：

　　(一) 經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》;

　　(二) 取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》或者醫(yī)師職稱后，從事五年以上同一專業(yè)的臨床工作;

　　(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

　　醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。

　　在鄉(xiāng)鎮(zhèn)和村設(shè)置診所的個(gè)人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　第十四條 地方各級(jí)人民政府設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或者任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng);法人或者其他組織設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其代表人申請(qǐng);個(gè)人設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由設(shè)置人申請(qǐng);兩人以上合伙設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由合伙人共同申請(qǐng)。

　　第十五條 條例第十條規(guī)定提交的設(shè)置可行性研究報(bào)告包括以下內(nèi)容：

　　(一) 申請(qǐng)單位名稱、基本情況以及申請(qǐng)人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證號(hào)碼;

　　(二) 所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況;

　　(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關(guān)疾病患病率;

　　(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析;

　　(五) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑;

　　(六) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制;

　　(七) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備;

　　(八) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儀器、設(shè)備配備;

　　(九) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系和影響;

　　(十) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案;

　　(十一) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的通訊、供電、上下水道、消防設(shè)施情況;

　　(十二) 資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金(資本);

　　(十三) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投資預(yù)算;

　　(十四) 擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)五年內(nèi)的成本效益預(yù)測(cè)分析。

　　并附申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)單位或者設(shè)置人的資信證明。

　　申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室(所)、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，可以根據(jù)情況適當(dāng)簡(jiǎn)化設(shè)置可行性研究報(bào)告內(nèi)容。

　　第十六條 條例第十條規(guī)定提交的選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

　　(一) 選址的依據(jù);

　　(二) 選址所在地區(qū)的環(huán)境和公用設(shè)施情況;

　　(三) 選址與周圍托幼機(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位布局的關(guān)系;

　　(四) 占地和建筑面積。

　　第十七條 由兩個(gè)以上法人或者其他組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，除提交可行性研究報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū)。

　　第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)建筑設(shè)計(jì)必須經(jīng)設(shè)置審批機(jī)關(guān)審查同意后，方可施工。

　　第十九條 條例第十二條規(guī)定的設(shè)置申請(qǐng)的受理時(shí)間，自申請(qǐng)人提供條例和本細(xì)則規(guī)定的全部材料之日算起。

　　第二十條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及本細(xì)則審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置。

　　申請(qǐng)?jiān)O(shè)計(jì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

　　(一) 不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》;

　　(二) 設(shè)置人不符合規(guī)定的條件;

　　(三) 不能提供滿足投資總額的資信證明;

　　(四) 投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支;

　　(五) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)選址不合理;

　　(六) 污水、污物、糞便處理方案不合理;

　　(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

　　第二十一條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的同時(shí)，向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門備案。

　　上級(jí)衛(wèi)生行政部門有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起三十日內(nèi)糾正或者撤銷下級(jí)衛(wèi)生行政部門作出的不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的設(shè)置審批。

　　第二十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

　　第二十三條 變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》中核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模、選址和診療科目，必須按照條例和本細(xì)則的規(guī)定，重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

　　第二十四條 法人和其他組織設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所(室)，由設(shè)置單位在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記前，向當(dāng)?shù)乜h級(jí)衛(wèi)生行政部門備案，并提交下列材料：

　　(一) 設(shè)置單位或者其主管部門設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的決定;

　　(二) 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案書(shū)》 。

　　衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到備案后十五日內(nèi)給予 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案回執(zhí)》。