食品注冊管理辦法

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法

　　第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊行為，加強注冊管理，保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)銷售和進口的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理，適用本辦法。

　　第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請，依照本辦法規(guī)定的程序和要求，對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。

　　第四條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理，應(yīng)當遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。

　　第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊管理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理機構(gòu)(以下簡稱受理機構(gòu))負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的受理工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)(以下簡稱審評機構(gòu))負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請的審評工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核查驗機構(gòu)(以下簡稱核查機構(gòu))負責特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評過程中的現(xiàn)場核查工作。

　　第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建由食品營養(yǎng)、臨床醫(yī)學(xué)、食品安全、食品加工等領(lǐng)域?qū)＜医M成的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)臁?/p>

　　第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當加強信息化建設(shè)，提高特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理信息化水平。

　　第二章 注 冊

　　第一節(jié) 申請與受理

　　第八條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請人(以下簡稱申請人)應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

　　申請人應(yīng)當具備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)能力，設(shè)立特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研發(fā)機構(gòu)，配備專職的產(chǎn)品研發(fā)人員、食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員，按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備按照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品國家標準規(guī)定的全部項目逐批檢驗的能力。

　　研發(fā)機構(gòu)中應(yīng)當有食品相關(guān)專業(yè)高級職稱或者相應(yīng)專業(yè)能力的人員。

　　第九條 申請?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交下列材料:

　　(一)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請書;

　　(二)產(chǎn)品研發(fā)報告和產(chǎn)品配方設(shè)計及其依據(jù);

　　(三)生產(chǎn)工藝資料;

　　(四)產(chǎn)品標準要求;

　　(五)產(chǎn)品標簽、說明書樣稿;

　　(六)試驗樣品檢驗報告;

　　(七)研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰ψC明材料;

　　(八)其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。

　　申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，還應(yīng)當提交臨床試驗報告。

　　申請人應(yīng)當對其申請材料的真實性負責。

　　第十條 受理機構(gòu)對申請人提出的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理:

　　(一)申請事項依法不需要進行注冊的，應(yīng)當即時告知申請人不受理;

　　(二)申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

　　(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理注冊申請。

　　受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

　　第二節(jié) 審查與決定

　　第十一條 審評機構(gòu)應(yīng)當對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織對申請人進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進行專家論證。

　　第十二條 核查機構(gòu)應(yīng)當自接到審評機構(gòu)通知之日起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

　　核查機構(gòu)應(yīng)當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當派員參與現(xiàn)場核查。

　　第十三條 審評機構(gòu)應(yīng)當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行抽樣檢驗。

　　檢驗機構(gòu)應(yīng)當自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。

　　第十四條 核查機構(gòu)應(yīng)當自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

　　第十五條 審評機構(gòu)可以從特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審評專家?guī)熘羞x取專家，對審評過程中遇到的問題進行論證，并形成專家意見。

　　第十六條 審評機構(gòu)應(yīng)當自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論。

　　審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在6個月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。

　　特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當及時書面告知申請人。

　　第十七條 審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學(xué)、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應(yīng)當提出予以注冊的建議。

　　審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

　　審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當書面通知注冊申請人。

　　第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定。

　　現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。

　　對于申請進口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊的，應(yīng)當根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。

　　第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的，應(yīng)當說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。

　　第二十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書及附件應(yīng)當載明下列事項:

　　(一)產(chǎn)品名稱;

　　(二)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址;

　　(三)注冊號及有效期;

　　(四)產(chǎn)品類別;

　　(五)產(chǎn)品配方;

　　(六)生產(chǎn)工藝;

　　(七)產(chǎn)品標簽、說明書。

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TY+4位年號+4位順序號，其中TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。