《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施

　　2017年5月1日，《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施，下面是辦法的相關(guān)內(nèi)容，供大家閱讀參考。

　　總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)，以下簡稱《辦法》)自2017年5月1日起正式實(shí)施，為貫徹落實(shí)《辦法》有關(guān)要求，保障人民群眾用械安全，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、醫(yī)療器械召回組織工作要求

　　省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視醫(yī)療器械召回工作，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全為出發(fā)點(diǎn)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本省醫(yī)療器械召回的組織工作。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)《辦法》的宣貫培訓(xùn)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的宣傳教育，督促企業(yè)切實(shí)履行召回義務(wù)，確保《辦法》落實(shí)落地。

　　二、醫(yī)療器械召回報(bào)告要求

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械主動(dòng)召回決定的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條規(guī)定，立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表(附件1)，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　(一)進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱總局)。

　　(二)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　(三)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)施主動(dòng)召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按上述要求將相關(guān)材料報(bào)至企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和辦理備案的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　(四)進(jìn)口醫(yī)療器械僅在境外實(shí)施召回的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向總局提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表。

　　三、醫(yī)療器械召回信息發(fā)布要求

　　(一)總局政府網(wǎng)站設(shè)有“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布一級(jí)召回、境內(nèi)已上市產(chǎn)品僅在境外實(shí)施的召回和總局作出的責(zé)令召回等信息。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在政府網(wǎng)站設(shè)置“醫(yī)療器械召回”專欄，發(fā)布二級(jí)、三級(jí)召回信息和本省作出的責(zé)令召回等信息，并使用統(tǒng)一的信息發(fā)布格式及內(nèi)容(見附件2、3)。

　　總局政府網(wǎng)站通過信息采集標(biāo)準(zhǔn)接口自動(dòng)抓取省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站對(duì)應(yīng)欄目的相應(yīng)內(nèi)容，請各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按照《總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》(附件6)做好接口開發(fā)和調(diào)試工作，確保在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械召回信息能夠被總局政府網(wǎng)站自動(dòng)抓取，同步發(fā)布。

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)決定并實(shí)施召回的，應(yīng)同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)利用公共媒體發(fā)布召回信息。實(shí)施一級(jí)召回的，總局政府網(wǎng)站醫(yī)療器械召回專欄可視為中央主要媒體。

　　四、醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作要求

　　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要準(zhǔn)確把握《辦法》中監(jiān)管部門的職責(zé)和對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用者的要求，做好各部門溝通協(xié)調(diào)，落實(shí)強(qiáng)化責(zé)任追究制度。結(jié)合《辦法》要求加強(qiáng)日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、健全質(zhì)量管理體系。對(duì)不依法履行責(zé)任的和不配合監(jiān)管部門開展召回工作的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位進(jìn)行嚴(yán)肅查處，確保醫(yī)療器械召回工作的有序開展，保障公眾用械安全。

　　附件：1.醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

　　2.醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布模板

　　3.醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布模板

　　4.召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表

　　5.責(zé)令召回通知書

　　6.總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2017年4月27日

　　總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知附件1.醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表.doc

　　總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知附件2.醫(yī)療器械主動(dòng)召回信息發(fā)布模板.doc

　　總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知附件3.醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布模板.doc

　　總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知附件4.召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表.doc

　　總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知附件5.責(zé)令召回通知書.doc

　　總局辦公廳關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知附件6.總局政府網(wǎng)站信息采集接口標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范.doc

　　附：

　醫(yī)療器械召回管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，控制存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，消除醫(yī)療器械安全隱患，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條中華人民共和國境內(nèi)已上市醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

　　前款所述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人、進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人。

　　第四條本辦法所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：

　　(一)正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;

　　(二)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品;

　　(三)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品;

　　(四)其他需要召回的產(chǎn)品。

　　第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。

　　第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的`缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局;凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

　　第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　第八條召回醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理，其他省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合做好本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械召回的有關(guān)工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

　　第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回信息通報(bào)和信息公開有關(guān)制度，采取有效途徑向社會(huì)公布缺陷產(chǎn)品信息和召回信息，必要時(shí)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)相關(guān)信息。