2016年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，重新修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，下面是小編給大家分享的2016年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，歡迎大家閱讀與收藏。

　　2016年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》已經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委主任會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年6月1日起施行。

　　局 長(zhǎng)　畢井泉

　　主 任　李斌

　　2016年3月1日

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

　第一章 總 則

　　第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。

　　第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本規(guī)范。

　　本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。

　　第三條本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過程。

　　第四條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。

　　第五條省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。

　　衛(wèi)生計(jì)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制，加強(qiáng)第三類醫(yī)療器械、列入國(guó)家大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)審批情況以及相應(yīng)的臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報(bào)。

　　第二章 臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備

　　第六條進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。

　　第七條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等，且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。

　　第八條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　第九條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

　　所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn)。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定。

　　第十條臨床試驗(yàn)前，申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。

　　第十一條臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

　　第十二條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

　　第三章 受試者權(quán)益保障

　　第十三條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則。

　　第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的主要措施。

　　參與臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。

　　第十五條申辦者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

　　臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)避免對(duì)受試者、申辦者等臨床試驗(yàn)參與者或者相關(guān)方產(chǎn)生不當(dāng)影響或者誤導(dǎo)。

　　第十六條申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。

　　第十七條臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門向倫理委員會(huì)提交下列文件：

　　(一)臨床試驗(yàn)方案;

　　(二)研究者手冊(cè);

　　(三)知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料;

　　(四)招募受試者和向其宣傳的程序性文件;

　　(五)病例報(bào)告表文本;

　　(六)自檢報(bào)告和產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(七)研究者簡(jiǎn)歷、專業(yè)特長(zhǎng)、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件;

　　(八)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述;

　　(九)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明;

　　(十)與倫理審查相關(guān)的其他文件。

　　倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。

　　第十八條在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)：

　　(一)嚴(yán)重不良事件;

　　(二)進(jìn)度報(bào)告，包括安全性總結(jié)和偏離報(bào)告;

　　(三)對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響受試者權(quán)益、安全和健康，或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無(wú)需事前報(bào)告，但事后應(yīng)當(dāng)書面告知;

　　(四)暫停、終止或者暫停后請(qǐng)求恢復(fù)臨床試驗(yàn);

　　(五)影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離，包括請(qǐng)求偏離和報(bào)告偏離。

　　為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下發(fā)生的偏離無(wú)法及時(shí)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)在事后以書面形式盡快按照相關(guān)規(guī)定報(bào)告。

　　第十九條臨床試驗(yàn)過程中，如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)后方可繼續(xù)實(shí)施。

　　第二十條應(yīng)當(dāng)盡量避免選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者;確需選取時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)其健康狀況進(jìn)行專門設(shè)計(jì)，并應(yīng)當(dāng)有益于其健康。

　　第二十一條在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

　　第二十二條知情同意書一般應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容以及對(duì)事項(xiàng)的說(shuō)明：

　　(一)研究者的姓名以及相關(guān)信息;

　　(二)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名稱;

　　(三)試驗(yàn)名稱、目的、方法、內(nèi)容;

　　(四)試驗(yàn)過程、期限;

　　(五)試驗(yàn)的資金來(lái)源、可能的利益沖突;

　　(六)預(yù)期受試者可能的受益和已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及可能發(fā)生的不良事件;

　　(七)受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險(xiǎn)的信息;

　　(八)需要時(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別;

　　(九)受試者參加試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)退出而不會(huì)受到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響;

　　(十)告知受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料屬于保密，但倫理委員會(huì)、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門或者申辦者在工作需要時(shí)按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗(yàn)的個(gè)人資料;

　　(十一)如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償;

　　(十二)受試者在試驗(yàn)期間可以隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料;

　　(十三)受試者在試驗(yàn)期間可能獲得的免費(fèi)診療項(xiàng)目和其他相關(guān)補(bǔ)助。

　　知情同意書應(yīng)當(dāng)采用受試者或者監(jiān)護(hù)人能夠理解的語(yǔ)言和文字。知情同意書不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。

　　第二十三條獲得知情同意還應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

　　(一)對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加臨床試驗(yàn)符合其自身利益時(shí)，也可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)，但試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)由其監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。;

　　(二)受試者或者其監(jiān)護(hù)人均無(wú)閱讀能力時(shí)，在知情過程中應(yīng)當(dāng)有一名見證人在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，見證人閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意后，見證人在知情同意書上簽名并注明日期，見證人的簽名與研究者的簽名應(yīng)當(dāng)在同一天。;

　　(三)未成年人作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對(duì)是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。;

　　(四)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的重要信息或者預(yù)期以外的臨床影響，應(yīng)當(dāng)對(duì)知情同意書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，修改的知情同意書經(jīng)倫理委員會(huì)認(rèn)可后，應(yīng)當(dāng)由受試者或者其監(jiān)護(hù)人重新簽名確認(rèn)。

　　第二十四條知情同意書應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書在試驗(yàn)過程中有修訂，修訂版的知情同意書執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會(huì)同意。修訂版的知情同意書報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新修訂的知情同意書。

　　第二十五條受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。