藥品管理法總則釋義

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　　藥品管理法總則釋義

　　第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。

　　【釋義】 本條是關(guān)于本法立法目的的規(guī)定。本法的立法目的是：

　　一、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理。

　　1.藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的特殊商品。藥品是否安全有效以及其價(jià)格的高低、市場(chǎng)供應(yīng)的充裕程度、使用是否正確合理等，都直接關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全。為保證人民群眾用藥的安全有效、價(jià)格合理，國(guó)家有必要對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等各個(gè)環(huán)節(jié)，藥品的質(zhì)量、價(jià)格、廣告等各個(gè)方面，實(shí)施必要的監(jiān)督管理。對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理，需要綜合運(yùn)用法律的、經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，而法律的手段更具有權(quán)威性、強(qiáng)制性和穩(wěn)定性的特點(diǎn)，是更為重要和有效的手段。同時(shí)，按照依法治國(guó)、建設(shè)社會(huì)主義法治國(guó)家的要求，采用經(jīng)濟(jì)的和必要的行政手段，也要以法律、法規(guī)為依據(jù)。早在改革開放的初期，我國(guó)就開始了藥品管理法的起草工作。全國(guó)人大常委會(huì)于1984年9月20日審議通過(guò)了新中國(guó)成立以來(lái)的第一部藥品管理法，從1985年7月1日起施行，這是我國(guó)較早制定的經(jīng)濟(jì)法律之一。藥品管理法的頒布施行，將藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理納入了法制化的軌道。為了保證藥品管理法的有效施行，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，國(guó)務(wù)院先后發(fā)布了藥品管理法實(shí)施辦法等9部行政法規(guī);衛(wèi)生部、原國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門在1998年以前發(fā)布了《新藥審批辦法》等200多項(xiàng)行政規(guī)章和規(guī)范性文件。1998年以后，按照國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，又陸續(xù)修訂或制定了一批有關(guān)藥品監(jiān)督管理的行政規(guī)章和規(guī)范性文件。各省級(jí)地方人大常委會(huì)和政府也相繼制定了有關(guān)藥品管理的地方性法規(guī)和規(guī)章。依照藥品管理法和相關(guān)的配套法規(guī)、規(guī)章，有關(guān)部門加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，打擊生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。經(jīng)過(guò)各方面的共同努力，藥品管理法的貫徹實(shí)施取得了比較明顯的成效，對(duì)于依法規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，打擊制售假藥、劣藥的違法行為，保證人民群眾用藥的安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展，發(fā)揮了重要作用。但從實(shí)際情況看，當(dāng)前藥品監(jiān)督管理工作面臨的形勢(shì)仍然十分嚴(yán)峻，主要表現(xiàn)在：

　　(1)制售假劣藥品的現(xiàn)象屢禁不止，嚴(yán)重威脅著人民群眾用藥安全。

　　(2)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平不高，藥品質(zhì)量狀況仍不容樂(lè)觀。在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中分別執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，是國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求，是保證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中藥品質(zhì)量的有效措施。發(fā)達(dá)國(guó)家制藥企業(yè)均已強(qiáng)制實(shí)施GMP，而我國(guó)至今經(jīng)GMP認(rèn)證合格、取得GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，僅為現(xiàn)有6000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的 10%左右，難以保證藥品質(zhì)量的可控性和安全性。我國(guó)眾多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中完全符合GSP要求的數(shù)量比例更低，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在著經(jīng)營(yíng)規(guī)模小、水平低、人員素質(zhì)差的問(wèn)題，如不加以規(guī)范，既不能充分保證藥品的安全，又難以抵擋入世后國(guó)外帶來(lái)的沖擊。

　　(3)藥品流通秩序尚未得到根本好轉(zhuǎn)，一些地方還相當(dāng)混亂。

　　(4)藥品廣告過(guò)多過(guò)濫，一些虛假藥品廣告對(duì)群眾造成嚴(yán)重誤導(dǎo)。

　　(5)藥品價(jià)格虛高現(xiàn)象嚴(yán)重，藥品購(gòu)銷中的大折扣、高回扣，造成藥品價(jià)格居高不下，加重了患者和企業(yè)的負(fù)擔(dān)，滋生腐敗，社會(huì)反映強(qiáng)烈。

　　這些問(wèn)題的存的，既有執(zhí)法不力的原因，也有藥品管理法本身還不夠完善的因素。針對(duì)實(shí)際上存在的這些新情況、新問(wèn)題，為依法加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，國(guó)務(wù)院于2000年7月向全國(guó)人大常委會(huì)提出了關(guān)于提請(qǐng)審議藥品管理法修正案(草案)的議案，九屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次、第十九次和第二十次會(huì)議對(duì)草案進(jìn)行了三次審議，全國(guó)人大法律委員會(huì)和全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)根據(jù)常委會(huì)的審議意見和各方面的意見，經(jīng)過(guò)反復(fù)調(diào)查研究，對(duì)草案進(jìn)行了多次重要修改。在2001年2月28日舉行的九屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十次會(huì)議的全體會(huì)議上，委員們表決通過(guò)了新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。新修訂的藥品管理法將從2001年12月1日起施行。修改后的藥品管理法為加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理提供了法律依據(jù)。

　　2.修改后的藥品管理法，規(guī)定了國(guó)家對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的若干基本制度，主要包括：

　　(1)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口的行政許可制度。依照本法規(guī)定，設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，都必須符合法定條件，由藥品監(jiān)督管理部門分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，方可取得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的資格;取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)每一種藥品，包括新藥和仿制藥，都須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào);取得制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制每一種制劑，都要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。藥品進(jìn)口，必須取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證。

　　(2)全國(guó)執(zhí)行統(tǒng)一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制度(中藥飲片炮制沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)執(zhí)行省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范)。

　　(3)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，必須分別執(zhí)行相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的制度。即藥品生產(chǎn)必須執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品經(jīng)營(yíng)必須執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，藥物的非臨床研究應(yīng)執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)，藥物的臨床試驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)。并對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的強(qiáng)制認(rèn)證制度。

　　(4)對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的生物制品和首次在我國(guó)銷售的藥品等，須經(jīng)法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可銷售的制度。

　　(5)在對(duì)藥品進(jìn)行審批時(shí)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料一并進(jìn)行審批的制度。

　　(6)藥品包裝和標(biāo)識(shí)必須符合法定要求的制度。

　　(7)對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理的制度。

　　(8)實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理的制度。

　　(9)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品實(shí)行再評(píng)價(jià)，以及對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的制度。

　　(10)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審批以及禁止處方藥在大眾媒體做廣告的制度。

　　(11)對(duì)藥品價(jià)格依法實(shí)施監(jiān)管的'制度。

　　(12)藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)行監(jiān)督抽查并對(duì)抽查結(jié)果進(jìn)行公告的制度;(13)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的制度等。藥品管理法規(guī)定的這些基本制度，既為加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理、保證人民用藥的安全有效提供了法律依據(jù)，又為有關(guān)部門對(duì)藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法活動(dòng)提供了必須遵守的行為規(guī)范。

　　二、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。

　　制定藥品管理法，依法加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，其根本目的，還是為了保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康。原藥品管理法自1985年施行以來(lái)，有關(guān)執(zhí)法機(jī)關(guān)依照藥品管理法和相關(guān)配套法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)了對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)督管理，加大了對(duì)藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)的力度，依法嚴(yán)厲打擊制售假藥、劣藥的行為，使藥品質(zhì)量在總體上呈穩(wěn)中有升的趨勢(shì)。 全國(guó)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)的合格率已從1985年前的73%提高到1999年的87%左右。但同時(shí)也應(yīng)看到，我國(guó)藥品質(zhì)量狀況仍不盡如人意，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的行為仍然時(shí)有發(fā)生，影響人民群眾的用藥安全。此次修改后的藥品管理法，從保證藥品質(zhì)量的根本目的出發(fā)，總結(jié)我國(guó)加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，借鑒國(guó)外好的做法，補(bǔ)充、強(qiáng)化了若干對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理措施，加大了對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為的打擊力度，為保證藥品質(zhì)量，維護(hù)人民身體健康提供了法律保障。

　　三、維護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益。

　　制定本法，依法加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全方面各自的法定義務(wù)和責(zé)任;依法加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理，建立合理的藥品價(jià)格形成機(jī)制，使藥品價(jià)格保持在合理水平;依法規(guī)范藥品廣告，防止對(duì)用藥者造成誤導(dǎo);依法嚴(yán)厲懲治生產(chǎn)、銷售假藥劣藥的行為等，都是為了保護(hù)藥品直接使用者的合法權(quán)益，這也是制定本法的一項(xiàng)重要目的。

　　第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。