保健食品注冊審評審批工作細則

　　為規范保健食品注冊審評審批工作，制定了保健食品注冊審評審批工作細則，下面是細則的詳細內容。

　　保健食品注冊審評審批工作細則

　　1.總則

　　1.1制定依據

　　為規范保健食品注冊審評審批工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)等法律、法規和規章，制定本細則。

　　1.2適用范圍

　　本細則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品(不包括補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品)新產品注冊、延續注冊、轉讓技術、變更注冊、證書補發等的審評審批工作。

　　1.3工作原則

　　保健食品注冊審評審批工作應當堅持依法、科學、公正、高效的原則。

　　2.注冊受理

　　2.1材料審查

　　對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成保健食品注冊申請系統填報的，受理機構收到申請材料后，應向注冊申請人出具《申請材料簽收單》，并在5個工作日內按照注冊申請表注明的申請材料清單，逐項對申請材料的完整性和一致性進行審查。

　　2.1.1國產新產品注冊申請材料

　　2.1.1.1證明性文件

　　(1)保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書;

　　(2)注冊申請人主體登記證明文件復印件。

　　2.1.1.2產品研發報告

　　2.1.1.2.1安全性論證報告

　　(1)原料和輔料的使用依據;

　　(2)產品配方配伍及用量的安全性科學依據;

　　(3)對安全性評價試驗材料的分析評價;

　　(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。

　　2.1.1.2.2保健功能論證報告

　　(1)配方主要原料具有功能作用的科學依據，其余原料的配伍必要性;

　　(2)產品配方配伍及用量具有保健功能的科學依據;

　　(3)對產品保健功能評價試驗材料、人群食用評價材料等的分析評價;

　　(4)對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。

　　2.1.1.2.3生產工藝研究報告

　　(1)劑型選擇和規格確定的依據;

　　(2)輔料及用量選擇的依據;

　　(3)影響產品安全性、保健功能等的主要生產工藝和關鍵工藝參數的研究報告;

　　(4)中試以上生產規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告;

　　(5)無適用的國家標準、地方標準、行業標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說明及工藝合理性依據;

　　(6)產品及原料工藝過程中使用的全部加工助劑的名稱、標準號及標準文本;

　　(7)對產品生產工藝材料、配方中輔料、標簽說明書的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產品技術要求的生產工藝、直接接觸產品的包裝材料、原輔料質量要求項中的工藝內容等的綜述。

　　2.1.1.2.4產品技術要求研究報告

　　(1)鑒別方法的研究材料;

　　(2)各項理化指標及其檢測方法的確定依據;

　　(3)功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料;

　　(4)裝量差異或重量差異(凈含量及允許負偏差)指標的確定依據;

　　(5)全部原輔料質量要求的確定依據;

　　(6)產品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進行的系統分析和評價;

　　(7)產品技術要求文本。

　　2.1.1.3產品配方材料

　　(1)產品配方表;

　　(2)原輔料的質量標準、生產工藝、質量檢驗合格證明;

　　(3)必要時還應按規定提供使用部位的說明、品種鑒定報告等。

　　2.1.1.4生產工藝材料

　　生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明。

　　2.1.1.5安全性和保健功能評價試驗材料

　　(1)食品檢驗機構的資質證明文件;

　　(2)具有法定資質的食品檢驗機構出具的安全性評價試驗材料;

　　(3)具有法定資質的食品檢驗機構出具的保健功能評價試驗材料;

　　(4)具有法定資質的食品檢驗機構出具的人群食用評價材料(涉及人體試食試驗的);

　　(5)三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學、穩定性試驗報告(委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質的食品檢驗機構);

　　(6)權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等;

　　(7)具有法定資質的食品檢驗機構出具的涉及產品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

　　2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱和標準

　　直接接觸保健食品的包裝材料的種類、名稱、標準號、標準全文、使用依據。

　　2.1.1.7產品標簽說明書樣稿

　　應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項。

　　2.1.1.8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料

　　(1)產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網站數據庫中檢索后打印;

　　(2)以原料或原料簡稱以外的表明產品特性的文字，作為產品通用名的，應提供命名說明;

　　(3)使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

　　2.1.1.9 3個最小銷售包裝樣品

　　(1)包裝應完整、無破損且距保質期屆滿不少于3個月;

　　(2)標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說明書內容一致，并標注樣品的生產日期、生產單位;

　　(3)進口產品應與生產國(地區)上市銷售產品一致。

　　2.1.1.10其他與產品注冊審評相關的材料

　　(1)樣品生產企業質量管理體系符合保健食品生產許可要求的證明文件復印件;