新版《實驗室資質認定評審準則》要素

　　備受關注的《實驗室資質認定評審準則》有什么要素值得我們注意?下面請看CN人才網小編給大家整理收集的新版《實驗室資質認定評審準則》要素，希望對大家有幫助。

　　《實驗室資質認定評審準則》的19個要素為：

　　1.管理要求(11個)

　　1.1組織

　　1.2管理體系

　　1.3文件控制

　　1.4檢測和/或校準分包

　　1.5服務和供應品的采購

　　1.6合同評審

　　1.7申訴和投訴

　　1.8糾正措施、預防措施及改進

　　1.9記錄

　　1.10內部審核

　　1.11管理評審

　　2.技術要求(8個)

　　2.1人員

　　2.2設施和環境條件

　　2.3檢測和校準方法

　　2.4設備和標準物質

　　2.5量值溯源

　　2.6抽樣和樣品處置

　　2.7結果質量控制

　　2.8結果報告

　　各個要素與評審要點分布具體如下：

　　4.管理要求(51個)

　　4.1組織(12個)

　　4.2管理體系(5個)

　　4.3文件控制(4個)

　　4.4檢測和/或校準分包(3個)

　　4.5服務和供應品的采購(4個)

　　4.6合同評審(2個)

　　4.7申訴和投訴(3個)

　　4.8糾正措施、預防措施及改進(4個)

　　4.9記錄(6個)

　　4.10內部審核(5個)

　　4.11管理評審(3個)

　　5.技術要求(53個)

　　5.1人員(7個)

　　5.2設施和環境條件(6個)

　　5.3檢測和校準方法(6個)

　　5.4設備和標準物質(10個)

　　5.5測量溯源(7個)

　　5.6抽樣和樣品處理(7個)

　　5.7結果質量控制(2個)

　　5.8結果報告(5個)

　　各個要素與評審要點具體為：

　　4.1組織：12個

　　1)實驗室是否具有法律地位的證明文件。

　　獨立法人性質的實驗室是否有合法的設立文件或注冊證書;

　　非獨立法人性質的實驗室是否有批準文件、授權書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明;

　　實驗室應承諾保證客觀、公正和獨立地從事檢測/校準活動，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權”、“獨立”的有關要求。

　　2)審閱實驗室注冊、登記文件和工作場所的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否有固定的工作場所。

　　審查儀器設備的所有權、使用權的證明文件，確認實驗室是否具備能夠獨立調配使用的固定的、臨時的或可移動的檢測/校準設備和設施，以及設備、設施能否保證正確進行檢測/校準。

　　3)通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責以及各項管理活動的控制程序，確認其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點。

　　檢查實驗室所有場所的所有工作，驗證質量體系能否對其有效的覆蓋。

　　4)查閱實驗室在冊人員證明，或勞動合同證明，確認實驗室是否擁有相對穩定的專業技術人員和管理人員。

　　5)查閱實驗室是否制定了保證檢測/或校準工作公正、客觀的有關措施;

　　能否保持第三方公正性;

　　能否有效防止任何有損獨立性和誠信度的活動;

　　能否有措施防止任何形式的商業賄賂。

　　并考查實驗室的實施效果如何。

　　6)實驗室是否制定了保護國家秘密和客戶秘密的有關措施，以及在有關的活動中實施情況。

　　7)分析實驗室內部機構設置是否合理，部門職責是否明確，是否能保證質量體系的有效運行。

　　8)查閱實驗室的最高管理者、技術主管、質量主管、各部門負責人和質量監督員是否有符合要求的任命文件，他們的職責規定是否明確、恰當，以及履行職責的狀況。

　　9)是否規定了所有的管理、操作和核查人員的職責，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責和權限;

　　關鍵人員是否明確了代理人。

　　10)檢查監督工作的范圍、計劃和記錄，監督員職責是否到位，評價其工作的有效性。

　　11)是否任命了技術主管和質量主管，是否明確了技術主管和質量主管的'職責和權力。

　　12)依法設置或依法授權實驗室是否有措施完成政府下達的指令性任務，確保檢測數據的公正性和及時性。

　　4.2管理體系：5個。

　　1)建立管理體系的職責是否明確并得以落實;

　　質量過程是否予以明確;

　　建立的管理體系是否符合本實驗室的特點(如移動的、多檢測場所等);

　　相應的質量記錄能否證明體系的運行;

　　是否存在系統性或區域性不符合。

　　2)審閱實驗室管理體系文件的系統性和協調性，以及對照本準則的完整性和符合性。

　　結合本準則全部要素的評審情況和實施效果，評判管理體系文件與實驗室自身狀況的適應性和實際運行的有效性。

　　3)在評審過程中，注意與實驗室的重要崗位人員進行溝通，了解其對本崗位的職責和管理體系、質量方針和目標是否清楚明白。

　　4)是否建立了質量方針和質量目標;

　　質量方針是否適宜;

　　質量目標是否可測量和可操作。

　　5)本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關鍵和重點環節管理狀況，整體評價管理體系符合本準則的狀況和實際效果。應當是評審組集體評判的意見和結論。