藥品管理法

　　中華人民共和國藥品管理法是以藥品監督管理為中心內容，深入論述了藥品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、藥品生產經營管理、藥品使用與安全監督管理、醫院藥學標準化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標采購管理、對醫藥衛生事業和發展具有科學的指導意義。

　　1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，自1985年7月1日起施行。現行版本為2015年4月24日十二屆全國人大常委會第十四次會議修改。

　　藥品管理法

　　第一章 總則

　　第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

　　第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。

　　國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。

　　第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。

　　第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。

　　國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

　　第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。

　　第二章 藥品生產企業管理

　　第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。

　　《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

　　第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;

　　(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;

　　(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;

　　(四)具有保證藥品質量的規章制度。

　　第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

　　《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

　　第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。

　　中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。

　　第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

　　第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

　　第三章 藥品經營企業管理

　　第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

　　《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。

　　藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

　　第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;

　　(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;

　　(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;

　　(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。

　　第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。

　　《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。

　　第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。

　　第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。