《食品生產許可管理辦法》

　　《食品生產許可管理辦法》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年10月1日起施行。

　　食品生產許可管理辦法

　　第一章　總則

　　第一條　為規范食品、食品添加劑生產許可活動，加強食品生產監督管理，保障食品安全，根據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內，從事食品生產活動，應當依法取得食品生產許可。

　　食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查，適用本辦法。

　　第三條　食品生產許可應當遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。

　　第四條　食品生產許可實行一企一證原則，即同一個食品生產者從事食品生產活動，應當取得一個食品生產許可證。

　　第五條　食品藥品監督管理部門按照食品的風險程度對食品生產實施分類許可。

　　第六條　國家食品藥品監督管理總局負責監督指導全國食品生產許可管理工作。

　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門負責本行政區域內的食品生產許可管理工作。

　　第七條　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據食品類別和食品安全風險狀況，確定市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可管理權限。

　　保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責。

　　第八條　國家食品藥品監督管理總局負責制定食品生產許可審查通則和細則。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門可以根據本行政區域食品生產許可審查工作的需要，對地方特色食品等食品制定食品生產許可審查細則，在本行政區域內實施，并報國家食品藥品監督管理總局備案。國家食品藥品監督管理總局制定公布相關食品生產許可審查細則后，地方特色食品等食品生產許可審查細則自行廢止。

　　縣級以上地方食品藥品監督管理部門實施食品生產許可審查，應當遵守食品生產許可審查通則和細則。

　　第九條　縣級以上食品藥品監督管理部門應當加快信息化建設，在行政機關的網站上公布生產許可事項，方便申請人采取數據電文等方式提出生產許可申請，提高辦事效率。

　　第二章　申請與受理

　　第十條　申請食品生產許可，應當先行取得營業執照等合法主體資格。

　　企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等，以營業執照載明的主體作為申請人。

　　第十一條　申請食品生產許可，應當按照以下食品類別提出：糧食加工品，食用油、油脂及其制品，調味品，肉制品，乳制品，飲料，方便食品，餅干，罐頭，冷凍飲品，速凍食品，薯類和膨化食品，糖果制品，茶葉及相關制品，酒類，蔬菜制品，水果制品，炒貨食品及堅果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡產品，食糖，水產制品，淀粉及淀粉制品，糕點，豆制品，蜂產品，保健食品，特殊醫學用途配方食品，嬰幼兒配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

　　國家食品藥品監督管理總局可以根據監督管理工作需要對食品類別進行調整。

　　第十二條　申請食品生產許可，應當符合下列條件：

　　(一)具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。

　　(二)具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施;保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。

　　(三)有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度。

　　(四)具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

　　(五)法律、法規規定的其他條件。

　　第十三條　申請食品生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料：

　　(一)食品生產許可申請書;

　　(二)營業執照復印件;

　　(三)食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖;

　　(四)食品生產主要設備、設施清單;

　　(五)進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。

　　申請人委托他人辦理食品生產許可申請的，代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。

　　第十四條　申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可，還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。

　　第十五條　從事食品添加劑生產活動，應當依法取得食品添加劑生產許可。

　　申請食品添加劑生產許可，應當具備與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、食品安全管理人員、專業技術人員和管理制度。

　　第十六條　申請食品添加劑生產許可，應當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門提交下列材料：

　　(一)食品添加劑生產許可申請書;

　　(二)營業執照復印件;

　　(三)食品添加劑生產加工場所及其周圍環境平面圖和生產加工各功能區間布局平面圖;

　　(四)食品添加劑生產主要設備、設施清單及布局圖;

　　(五)食品添加劑安全自查、進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄等保證食品添加劑安全的規章制度。

　　第十七條 申請人應當如實向食品藥品監督管理部門提交有關材料和反映真實情況，對申請材料的真實性負責，并在申請書等材料上簽名或者蓋章。

　　第十八條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的食品生產許可申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得食品生產許可的，應當即時告知申請人不受理。

　　(二)申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。

　　(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的，應當將申請材料退回申請人;在5個工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

　　(五)申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理食品生產許可申請。

　　第十九條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書;決定不予受理的，應當出具不予受理通知書，說明不予受理的理由，并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第三章　審查與決定

　　第二十條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的，應當進行現場核查。

　　食品藥品監督管理部門在食品生產許可現場核查時，可以根據食品生產工藝流程等要求，核查試制食品檢驗合格報告。在食品添加劑生產許可現場核查時，可以根據食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成等。

　　現場核查應當由符合要求的核查人員進行。核查人員不得少于2人。核查人員應當出示有效證件，填寫食品生產許可現場核查表，制作現場核查記錄，經申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應當注明情況。

　　申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可，在產品注冊時經過現場核查的，可以不再進行現場核查。

　　食品藥品監督管理部門可以委托下級食品藥品監督管理部門，對受理的食品生產許可申請進行現場核查。

　　核查人員應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內，完成對生產場所的現場核查。

　　第二十一條　除可以當場作出行政許可決定的外，縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經本行政機關負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

　　第二十二條　縣級以上地方食品藥品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況，對符合條件的，作出準予生產許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證;對不符合條件的，應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第二十三條　食品添加劑生產許可申請符合條件的，由申請人所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門依法頒發食品生產許可證，并標注食品添加劑。

　　第二十四條　食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。